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Autor(en): 
  • Shein-Chung Chow
  • Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development 
     

    (Buch)
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    Übersicht

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    Lieferstatus:   Auf Bestellung (Lieferzeit unbekannt)
    Veröffentlichung:  Dezember 2020  
    Genre:  Naturwissensch., Medizin, Technik 
     
    advanced biosimilar similarity analysis / Biology, life sciences / Biosimilarity Assessment / BPCI Act / clinical pharmacology / Clinical Trials / Critical Quality Attributes / Epidemiology & medical statistics
    ISBN:  9780367733834 
    EAN-Code: 
    9780367733834 
    Verlag:  Taylor and Francis 
    Einband:  Kartoniert  
    Sprache:  English  
    Dimensionen:  H 234 mm / B 156 mm / D  
    Gewicht:  650 gr 
    Seiten:  340 
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    Inhalt:

    This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.

      



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