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Veröffentlichung:	März 2019
Genre:	Naturwissensch., Medizin, Technik
	Beratung / Consulting / Gesundheit (Medizin) / Gesundheitsmanagement / Gesundheitswesen / In-vitro-Diagnostik; Management; Medizinprodukteverordnung / Innere Medizin / Management / Gesundheit / Medizin / Geräte, Instrumente, Medizintechnik / Medizin / Innere Medizin / Medizin / Spezialgebiete / Medizinische Beratung / Medizinrechtliche Fragen / Rat / Recht
ISBN:	9783410288312
EAN-Code:	9783410288312
Verlag:	DIN Media Verlag
Einband:	Kartoniert
Sprache:	Deutsch
Serie:	Beuth Kommentar
Dimensionen:	H 211 mm / B 149 mm / D 15 mm
Gewicht:	373 gr
Seiten:	256
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Inhalt:

Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.